2023年10月19～20日，天津市疾病预防控制中心接受了天津市医疗器械审评查验中心委派的检查组进行的医疗器械临床试验机构监督检查，检查组一行对我中心医疗器械临床试验的工作态度给予了充分肯定，并宣布天津市疾控中心顺利通过现场检查。

　　19日，在现场检查首次会上，中心医疗器械临床试验机构技术负责人苏旭副主任、质量负责人张明月副主任，机构办、人事处、各相关实验室负责人和主要研究者参加了会议。

　　会上，苏旭副主任对专家组的到来表示热烈欢迎，并就我中心临床试验项目开展与管理体系运行情况向检查组简要介绍。同时强调我中心非常重视医疗器械临床试验工作，配备了高素质的研究者团队，希望借此次检查机会，各位专家能够对我中心和伦理及各备案专业的工作提出宝贵的意见和建议，促进医院临床试验工作不断完善和提升。

　　检察环节中，检查组依据《医疗器械注册与管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《2023年度天津市医疗器械临床试验机构监督检查要点》等有关规定对我中心机构、伦理委员会和临床试验专业条件与备案管理、运行情况等17个环节、78个检查项目进行监督检查。通过查看现场环境与条件、核查文件与材料、检查仪器设备的配置与状态、抽查质量记录与技术档案、核对参加能力验证或室间比对结果、提问相关技术与管理人员和召开座谈会等方式，对我中心开展的医疗器械临床试验的真实性与合规性进行审查。

　　20日上午中心召开检查末次会，检查组宣布我中心顺利通过医疗器械临床试验现场检查，并以专业的视角、发展的眼光对检查过程中发现的个别问题予以分析说明并提出了中肯的建议。张明月副主任代表中心对检查组的辛苦工作和专业指导表达了衷心感谢，并强调中心将严格要求各有关部门和每位员工认真学习、深刻领会专家们提出的意见，尽快落实专家提出的改进建议，促进我中心医疗器械临床试验工作更加严谨、科学、规范。

　　此次检查对我中心临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。以检查促整改，以督导促提升，我中心将以此次现场检查为契机，针对检查组提出的个别问题，认真分析原因、立即组织整改。同时，依托中心强大的检验检测研究实力，不懈秉承严谨、求实、创新的科研精神，持续积累医疗器械临床试验科研经验，提高承接相关课题的科学研究实力，为医药企业提供更好的检验检测服务，为医学科研的发展作出更多贡献，提升我中心的区域影响力和行业内学术地位。